BPOM Temukan ‘Critical Finding’ di Obat Corona Unair, Terancam Uji Ulang

SURABAYAONLINE.CO-Kepala BPOM Penny K Lukito sebut perlu ada klarifikasi data yang kritikal terkait efektivitas kombinasi obat corona Unair. Jika perbaikan dan klarifikasi tak mendukung validitas uji klinik, maka harus ada uji ulang.

Terlaksananya uji klinis tiga kombinasi obat untuk COVID-19 di Universitas Airlangga diwarnai kontroversi. Sempat diklaim bakal jadi obat Corona pertama di dunia, namun Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berkata lain.

“Ditemukan ada critical finding,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers di channel YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

Ada beberapa catatan yang disampaikan Penny dalam kesempatan tersebut. Pertama, terkait validitas. Hasil inspeksi di senter penelitian di Bandung menunjukkan perlunya beberapa klarifikasi data yang kritikal terkait efektivitas kombinasi obat yang diuji.

Klarifikasi tersebut menyangkut data laboratorium yang dapat membuktikan bahwa efektivitas kombinasi obat yang diuji lebih baik dibanding standar.

“Belum menunjukkan perbedaan yang signifikan,” kata Penny.

Terancam uji ulang

Catatan lain yang disampaikan Penny adalah soal subjek uji yang belum merepresentasikan randomisasi. Semua kasus di SECAPA Bandung yang diteliti merupakan pasien dengan gejala ringan, sehingga efektivitas pada subjek dengan derajat penyakit sedang dan berat tidak terwakili.

Bahkan, beberapa pasien adalah OTG (orang tanpa gejala). Menurut Penny, sesuai protokol yang berlaku OTG seharusnya tidak perlu mendapat obat tersebut.

Atas beberapa catatan tersebut, BPOM akan menilai perbaikan dan klarifikasi yang diberikan oleh tim peneliti maupun sponsor.

“Jika perbaikan dan klarifikasi tersebut tidak dapat mendukung validitas hasil uji klinik, maka peneliti harus mengulang pelaksanaan uji klinik,” demikian, dikutip dari rilis BPOM.

Ketiga kombinasi obat yang menjalani uji klinis, bekerja sama dengan TNI-AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) tersebut adalah sebagai berikut:

  1. Lopinavir/Ritonavir dan Azithromycin
  2. Lopinavir/Ritonavir dan Doxycyclin
  3. Hydrochloroquine dan Azithromycin.

SUMBER: DW